III Curso de investigación en Ensayos Clínicos y GCP, 28 y 29 de Noviembre del 2009

 

  

 

El 28 y 29 de Noviembre últimos se llevó a cabo en las instalaciones de Laboratorios Pfizer en La Molina la tercera versión del más exitoso curso de SOPEMI: “Investigación en Ensayos Clínicos y Good Clinical Practice”. En esta ocasión contamos con la participación de 56 alumnos entre médicos, enfermeras, obstetrices, químico-farmacéuticos, biólogos y otros profesionales de diferentes especialidades interesados en acreditar para ser seleccionados como parte del team de investigación en los múltiples clinical trials que se desarrollan en nuestro país. Como es costumbre, hemos podido reunir en un mismo lugar a los principales actores involucrados en la investigación clínica de nuestro medio: gerencias de investigación de la industria farmacéutica, CROs, comités de ética acreditados, universidad peruana y entes regulatorios locales (INS y DIGEMID).

Queremos agradecer a nuestros importantes auspiciadores (Enlace Científico Pfizer y Escuela de Medicina de la UPC) y felicitar una vez más la impecable organización a cargo de nuestra Secretaria de Acción Científica Dra. ROSARIO QUISPE SIERRA quien ha superado con creces la confianza depositada por el Consejo Directivo de SOPEMI. Nuestro especial reconocimiento y gratitud a los extraordinarios profesores, piedra angular del curso: Eduardo Gotuzzo (GOTUZZO Asociados), Salomón Zavala (UNMSM/PRISMA), Marín Yaguí (OGITT/INS), Amanda Martinez (DIGEMID), Andrés Bayona (PPD Perú), Carlos Goicochea (PFIZER), Eduardo Ticona (H2M), Julio Alfaro (HNERM), Alberto Laguna (NAMRID), Rosa Luz Gumez (PAREXEL), Mary Talledo (ICON), Shyla Sanchez (MDS), Larissa Silva (BMS), Carmen Prado (PPD), Carmen Tueros (ICON), Luís Martín Santivañez (CriticalTrial) y Manuel Mayorga (CriticalTrial).

Esperamos que este curso creado por la actual gestión de SOPEMI con un gran prestigio por su alto nivel científico, capacidad de convocatoria y que a posicionado a nuestra Sociedad fuera del ámbito de la especialidad se fortalezca y perdure durante la siguiente gestión de SOPEMI. 
 

 

RELACIÓN DE APROBADOS

 

BROCHURE DEL CURSO

 

PROGRAMA FINAL

 

PONENCIAS

Reseña histórica de la investigación en seres humanos y glosario de términos comunes

Responsabilidad y funciones de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)

¿Por qué hacer ensayos clínicos?: El proceso del ensayo clínico. Metodología y diseño de los estudios Fase III y Fase IV

Responsabilidades y funciones del Co-investigador: Screening, Follow-up (FU), Test of Cure (TOC), End of Therapy (EOT), Late Follow-up (LFU) Documentos fuente. Manejo del CRF y eCRF. Reporte de AE y SAE. Aclaración de queries. Note to file

Aspectos regulatorios y legales nacionales: Reglamento de ensayos clínicos en el Perú (DS Nº 017-2006-SA del 29-07-06) y Modificatoria (DS Nº 006-2007-SA del 08-06-07)

Planeamiento, Organización y Dirección de un SITE. Formación de un equipo de investigación. Aspectos económicos, financieros y tributarios de un site. Estrategias para optimizar el enrolamiento y adherencia de pacientes

Ética e investigación: Principios bioéticos universales. Poblaciones vulnerables. Dilemas éticos en la investigación en seres humanos

Constitución, acreditación, responsabilidades y funciones de los Comités de ética (IRB; Institucional Review Board)

Consentimiento informado: Concepto. Condiciones del paciente para la toma de decisiones

Situación actual y perspectiva de la investigación clínica en Latinoamérica y el Perú

Reporte de Eventos Adversos, reportes CIOM y seguridad del sujeto de investigación

Responsabilidad y funciones del investigador principal: Acuerdo de Confidencialidad (CDA, Confidentiality Agreement). Cuestionario de factibilidad (Questionary feasibility. Delegación de funciones. Responsabilidad legal

Responsabilidades y funciones del Coordinador de estudio. Resguardo de la confidencialidad y archivo documentario

El site administrativo: exigencias mínimas para su implementación

Principios Generales de Good Clinical Practices (GCP) I

Principios Generales de Good Clinical Practices (GCP) II

Perfil y competencias del investigador en ensayos clínicos: evaluación y selección

Componente no-ciego del equipo de investigación: Estrategias para el mantenimiento del ciego (SBP, Site Blinding Plan). Randomización IRVS e IWRS. Drug Preparation Forms (DPF). El File de farmacia. Calibración del Higrotermómetro. Registro de temperatura. Documentos de contabilidad de la droga (Drug Accuntability Log)

Guías de envío. Procedimientos de almacenamiento, empaque y etiquetado de la droga. Visita de cierre de farmacia. Destrucción e incineración de los saldos de farmacia. Procedimientos de donación de saldos de farmacia

Autorización de importación de suministros clínico: Proceso de obtención de la licencia para importar productos para investigación y otros

Control de calidad: Monitoreo y Auditoria de ensayos clínicos. Visitas de selección, iniciación, seguimiento y cierre de estudio. Inspecciones: Tipos, proceso y verificación de datos. Circuito de la droga. Fallas: clasificación, fallas más frecuentes y violaciones. Conducta grave: falsificación y fraude. Acciones de FDA e INS

Responsabilidad y funciones del patrocinador

Requisitos mínimos para selección del site

 

 LECTURAS RECOMENDADAS